Validando e monitorando um formulário

Donald S. Barcan | 11 de dezembro de 2015

A validação do processo de embalagem é um dado adquirido. A FDA não apenas emitiu um documento de orientação sobre validação de processos, mas muitos departamentos de embalagens de empresas de dispositivos médicos reconheceram a praticidade e a produtividade do monitoramento e controle dos processos de embalagens.

Um dos processos mais eficientes para embalar dispositivos médicos é o uso de uma máquina formar-encher-selar. Como a máquina possui tantos mecanismos trabalhando em conjunto para formar, preencher e selar duas teias de materiais, é imperativo que os engenheiros monitorem cuidadosamente cada parâmetro do processo para garantir a produção de qualidade de embalagens estéreis de dispositivos médicos.

Os fabricantes de máquinas de formar-encher-selar tornaram muito mais fácil o monitoramento de um processo de formar-encher-selar para fins de validação, adicionando certas ferramentas a novas máquinas. No entanto, como a compra de uma nova máquina de formar-encher-selar exige um desembolso significativo de capital, muitos fabricantes de dispositivos não podem aproveitar as vantagens dos novos métodos de monitoramento de parâmetros críticos da máquina oferecidos com novas máquinas. Alternativamente, eles devem modernizar seus sistemas ou usar unidades autônomas para monitorar parâmetros e mantê-los sob controle.

Uma solução é adicionar um sistema de aquisição de dados às máquinas existentes. Este artigo abordará os riscos inerentes aos processos formulário-preenchimento-selagem e como monitorar muitos deles usando um sistema de aquisição de dados adaptado. Ao monitorar os dados adquiridos pelo sistema, fica muito mais fácil validar e controlar o processo.

Por que e o que validar

A maioria dos documentos de orientação discute o objetivo da validação de processo como "o procedimento e processo documentado para obter, registrar e interpretar os resultados necessários para estabelecer que um processo produzirá consistentemente produtos que atendem a especificações predeterminadas". No caso de equipamentos de embalagem, o objetivo é primeiro definir e compreender os parâmetros críticos do processo que afetam a capacidade do equipamento de atender às especificações da embalagem.

Os parâmetros críticos listados aqui e na Tabela I incluem parâmetros que podem ser medidos em tempo real e aqueles que não podem.

Os parâmetros críticos de medição em tempo real são temperatura(s) de formação; formando pressões; formando o tempo; formando temperatura diferencial do chiller; temperatura de vedação; distribuição de temperatura de vedação; pressão de vedação; tempo de permanência da vedação; temperatura diferencial do resfriador do selador; tensão de entrada; corrente do aquecedor; temperatura do quarto; e data e hora.

E os parâmetros críticos que não são em tempo real são a qualidade das ferramentas; formação de filme com espessura mínima; formando registro; tolerâncias de carregamento de produtos; registro de vedação; uniformidade e distribuição da pressão de vedação; juntas de vedação; resistência de vedação e uniformidade de resistência de vedação; imprimir registro; e registro de corte.

Pode haver, e geralmente há, processos adicionais que também precisariam ser incluídos na análise de validação do processo. Os exemplos envolvem a impressão em linha da folha superior e equipamentos para enchimento automatizado ou carregamento de produtos. Embora estas sejam questões importantes (a cópia impressa inadequada ainda é responsável pelo maior número de defeitos que levam à adulteração da embalagem), elas não serão incluídas nesta discussão.

Causas e efeitos de problemas de equipamentos

A Tabela I lista os principais parâmetros e seus riscos para a integridade do pacote. Embora voltada para equipamentos formar-encher-selar, a tabela é aplicável a outros processos, como seladoras de bandejas e bolsas. Para seladoras de bandeja, os parâmetros críticos do processo são a temperatura de vedação, a distribuição da temperatura de vedação, a pressão de vedação e o tempo de permanência da vedação. Todos esses parâmetros afetam o processo de embalagem.

Tabela I. Principais parâmetros de um processo formar-encher-selar, seus riscos para a integridade da embalagem e as ações que devem ser tomadas.

Como validar e monitorar

Grande parte dos equipamentos de embalagem formar-encher-selar atualmente em operação não possui sensores precisos para avaliar os parâmetros críticos que acabamos de descrever. Na maioria dos casos, os instrumentos que controlam o processo são os mesmos exibidos. Além disso, estes parâmetros vitais e fundamentais não estão a ser registados electronicamente. O registro desses parâmetros é um ingrediente essencial no registro do histórico do dispositivo, que pode ser utilizado em casos de consultas de controle de processo.